Amgen anuncia que el estudio Candor de fase 3, que combina carfilzomib y daratumumab, cumple con la variable principal de supervivencia libre de progresión

Amgen anuncia que el estudio Candor de fase 3, que combina carfilzomib y daratumumab, cumple con la variable principal de supervivencia libre de progresión

THOUSAND OAKS, California.- Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció que el estudio CANDOR de Fase 3, que evalúa CARFILZOMIB en combinación con dexametasona y DARATUMUMAB (KdD), en comparación con únicamente CARFILZOMIB y dexametasona (Kd), cumplió su variable principal de supervivencia libre de progresión (SLP). Así, el régimen reduce en un 37% el riesgo de progresión o muerte en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, tratados con KdD (HR = 0.630; IC 95%: 0.464, 0.854; p = 0.0014). La mediana de la SLP de los pacientes tratados con Kd fue de 15.8 meses, mientras que la mediana de la SLP de los pacientes tratados con KdD todavía no se ha alcanzado en la fecha corte de los datos.

«El potencial de combinar CARFILZOMIB con DARATUMUMAB, dos potentes fármacos dirigidos, supone un enfoque terapéutico adicional para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario», dijo David M. Reese, M.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. «Los resultados del estudio CANDOR confirman el potencial de utilizar CARFILZOMIB en combinación con un anticuerpo monoclonal anti-CD38».

«Aunque los avances terapéuticos han mejorado los resultados de los pacientes con mieloma múltiple, sigue la necesidad de opciones terapéuticas adicionales para los pacientes que han recaído», comentó el doctor Ajai Chari, Profesor Adjunto de Medicina, Director de Investigación Clínica del Programa de Mieloma Múltiple y Director Adjunto de Investigación Clínica de la Oficina de Ensayos Clínicos Oncológicos del Hospital Monte Sinaí. «CANDOR confirma, en un extenso estudio de Fase 3, el beneficio para los pacientes; demostrado en el estudio anterior de Fase 1, con la misma combinación».

Los datos del estudio CANDOR se presentarán en un próximo congreso médico y se analizarán con las autoridades de salud, en preparación para las solicitudes regulatorias.

Acerca de CANDOR

CANDOR es un estudio de Fase 3 abierto aleatorio, en el que se comparó el tratamiento con CARFILZOMIB, dexametasona y DARATUMUMAB (KdD), con el tratamiento con CARFILZOMIB y dexametasona (Kd). Se evaluaron 466 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido entre uno y tres tratamientos previos. Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad. La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP), y las variables secundarias fueron la tasa de respuesta global, la enfermedad mínima residual y la supervivencia global. La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.

En el primer grupo, los pacientes recibieron CARFILZOMIB dos veces por semana a una dosis de 56 mg/m2 y dexametasona en combinación con DARATUMUMAB. En el segundo grupo (control), los pacientes recibieron CARFILZOMIB dos veces por semana a una dosis de 56mg/m2 y dexametasona.

El estudio CANDOR se inició como parte de una colaboración con Janssen que, siguiendo los términos del acuerdo, cofinanció el estudio. Para obtener más información sobre este ensayo, visite: www.clinicaltrials.gov under trial identification number NCT03158688.