En conmemoración del Día Mundial de la Investigación Clínica, a celebrarse el próximo 20 de mayo, Pfizer reafirma su compromiso con México al continuar invirtiendo en este campo para poner a disposición de los pacientes, con diferentes necesidades de salud, medicamentos innovadores que mejoren su calidad y expectativa de vida.
La Dra. Gabriela Dávila-Loaiza, Directora Regional de Investigación Clínica para Latinoamérica de Pfizer, indicó que la compañía hace Investigación Clínica para dar respuestas a las grandes preguntas científicas de la comunidad médica, pues tener una información objetiva, transparente y veraz es fundamental para tomar decisiones referentes al tratamiento o a la prevención de enfermedades, considerando la historia clínica, hábitos, deseos y situación de cada paciente. Esto es, “ponerlo en el centro de la ecuación”.
Explicó que una de las etapas críticas del proceso de innovación farmacéutica es la Investigación Clínica, que representa cerca del 40.7% del gasto total en investigación y desarrollo de medicamentos (I&D)2. Así, de los 304 mil protocolos que se realizan en el mundo, 751 se llevan a cabo en México3.
“Debido a su marco regulatorio, la calidad de sus instituciones y el talento de sus científicos, México no sólo podría ser uno de los 10 principales mercados para realizar investigación biofarmacéutica4, sino que también cuenta con experiencia en la conducción de protocolos en múltiples áreas terapéuticas porque nuestra población posee un perfil epidemiológico diverso que incluye enfermedades trasmisibles, no trasmisibles, crónico-degenerativas y raras5”.
Destacó que, en ese sentido, Pfizer impulsa la investigación científica al destinar alrededor de 15% de sus ingresos en I&D. “El año pasado invertimos a nivel mundial 8 mil millones de dólares en este rubro, de los cuales 15 millones de dólares se designaron a México (el país realiza el 11% de la I&D de todo el portafolio de la empresa), lo que nos permite contar actualmente con un pipeline global de 100 moléculas: 89 en diferentes fases de investigación y 11 en proceso de registro”.
Expuso que la compañía está enfocada en el fortalecimiento de la Investigación Clínica de varias formas, una de ellas es a través de los centros INSPIRE, en este grupo se encuentran: el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, el Instituto Nacional de Cancerología (INCAN), el Hospital General de México, el Hospital Universitario de la Universidad Autónoma de Nuevo León, CRYPTEX y CINTRE. Dichas instituciones cuentan con la infraestructura material y humana para realizar protocolos de Investigación Clínica.
“Éstas Instituciones tienen la capacidad para compartir las mejores prácticas y, debido a su alto nivel de excelencia, los hemos incorporado a nuestra red mundial INSPIRE (Investigator Networks, Site Partnerships and Infrastructure forResearch Excellence), programa que identifica centros con altas tasas de reclutamiento, infraestructura y habilidades tanto médicas como técnicas que están alineadas con el interés de Pfizer para la investigación de nuevos medicamentos en diferentes áreas terapéuticas: Oncología, Neurología, Cardiología, Inflamación e Infectología, entre otras”, comentó.
Asimismo, destacó que en la última década Pfizer asignó mil millones de pesos para la realización de protocolos clínicos en México. De esta manera, hoy realiza 27 estudios con 599 pacientes en 147 centros de investigación ubicados en 20 localidades del país, siendo la Ciudad de México (41), Nuevo León (24) y Jalisco (17) las de mayor participación.
“Sin duda, los esfuerzos de la inversión en la Investigación Clínica en México se traducen en aprobación de nuevas moléculas, formación y capacitación de investigadores, creación de empleos, posicionamiento como una nación ética y apegada a las Buenas Prácticas Clínicas y, lo más importante, en un mayor beneficio para los pacientes con necesidades no cubiertas, pues tienen acceso a tratamientos innovadores sin costo que muchas veces representan una esperanza de vida”, dijo la Dra. Dávila-Loaiza.
Estos estudios, abundó la también Presidenta de la Comisión de Investigación y Desarrollo Tecnológico de la Canifarma, permiten descubrir mejores maneras de tratar, prevenir, diagnosticar y comprender las enfermedades humanas. En ellos, no solo se evalúan las ventajas sino también la seguridad y los efectos adversos que puedan controlarse y/o evitarse, y este riguroso proceso está compuesto de cuatro fases:
Fase I. Estudios iniciales de Farmacocinética y Farmacodinamia de un nuevo medicamento, usualmente conducidos en sujetos sanos.
Fase II. Ensayos clínicos para evaluar eficacia y seguridad en población seleccionada de pacientes con la enfermedad o condición a ser tratada, diagnosticada o prevenida.
Fase III. Ensayos que se realizan a nivel mundial, en miles de pacientes, para demostrar la eficacia y la seguridad del fármaco, posterior a esto se somete ante las autoridades regulatorias de los diferentes países a nivel mundial para la obtención del registro sanitario y venta al público.
Fase IV. Ensayos posteriores al lanzamiento del fármaco que proveen datos adicionales de seguridad.
Por su parte, el Dr. Luis Alonso Herrera Montalvo, Director de Investigación del INCAN, comentó que: “Actualmente la inversión que se hace en Investigación Clínica en México es de 160 millones de dólares, misma que podría ascender a 500 millones debido a las características que reúne nuestro país al ser el segundo mayor mercado para la industria farmacéutica en Latinoamérica y el principal exportador de la región6”.
Sin embargo, aunque existen las instituciones, la experiencia y el talento para elevar el número de protocolos, reconoció que aún hay retos y oportunidades para lograr atraer más inversiones y que México sea una nación más competitiva en este campo. Por ejemplo, dijo que es esencial contar con una actualización del marco regulatorio que permita desarrollar ensayos para terapias innovadoras, aumentar el número de instituciones públicas participantes, reducir los tiempos de autorización, adoptar novedosos modelos de investigación, así como simplificar y automatizar procesos de principio a fin, entre otros rubros.
Recordó que la Investigación Clínica ayuda a asegurar que las instituciones públicas mantengan estándares internacionales, desarrollen recursos humanos especializados y ofrezcan tratamientos de calidad a la población, mientras favorecen los avances tecnológicos y fomentan el crecimiento económico nacional.
Finalmente, expuso que como la salud es lo más preciado del ser humano, no se pueden escatimar recursos para ofrecer servicios y medicamentos de la mejor calidad y de acuerdo a sus necesidades. “Hoy, sabemos que la salud es un área prioritaria para el gobierno federal, por lo que una mayor vinculación entre éste, la comunidad médica y la industria farmacéutica permitirá reducir costos, mejorar el bienestar e incrementar el nivel de vida de la población”.
