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THOUSAND OAKS, California y Bruselas.- Amgen (NASDAQ: AMGN) y UCB (Euronext Bruselas: UCB) anunciaron que, tras un procedimiento de reexaminación, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva que recomienda la autorización de comercialización de romosozumab para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Romosozumab es un medicamento novedoso capaz de aumentar la formación del hueso y, en menor medida, reducir la resorción ósea (o pérdida ósea).
«Después de una fractura, las mujeres postmenopáusicas con osteoporosis tienen cinco veces más probabilidades de volver a sufrir otra fractura en el siguiente año,1 y estas fracturas pueden tener consecuencias que cambien significativamente su vida», dijo David M. Reese, M.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. «Estamos muy satisfechos con el dictamen del comité de la EMA, porque significa que romosozumab es un importante desarrollo terapéutico para la osteoporosis, y estamos en espera de la decisión de la Comisión Europea a finales de este año».
La recomendación del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar medicamentos para su uso en toda la Unión Europea. Se espera tener una decisión para finales de 2019.
“La osteoporosis postmenopáusica y las fracturas por fragilidad constituyen un importante problema de salud de la mujer que, con demasiada frecuencia, se pasa por alto; pese a que los datos muestran que aproximadamente el 77% de las mujeres de 67 años o más permanecen sin diagnosticar y sin tratamiento en los primeros 6 meses después de una fractura.2 Este es el motivo por el que las nuevas opciones de tratamiento son tan importantes», mencionó la Dra. Pascale Richetta, responsable del área de Salud Ósea y Vicepresidenta Ejecutiva de UCB. «Creemos que la opinión positiva del Comité es un paso importante para ayudar a mejorar la vida de las mujeres postmenopáusicas con osteoporosis grave que se encuentran en alto riesgo de sufrir fracturas por fragilidad».
Romosozumab está aprobado ya en Estados Unidos para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fractura;3 en Japón y Corea del Sur para la osteoporosis en mujeres y hombres con alto riesgo de fractura; en Canadá para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fractura; y en Australia para la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fractura y como tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura.
